苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及修订本最新进展」研修班

随着今后加入 ICH 国际该组织，以及国际上方面药性政法规的近出台，国际上法规越来越高度融合。而无论作为药性剂登载以及 GMP 生产商，研究室经营管理都是维护验到底需要符合用途的重要即场，也是 GxP 符合性定期检查综合关注的一个即场。从药性企货运出发，有效率的药性剂合作开发计划和生产商过振必须准确的验资料来必需，而合作开发计划/QC 研究室的经营管理，如果因为流振重新启动或医护人员疑问，所致了偏差或 OOS，首先很难发现，终于会给行业的货运产生很多费用上的直接影响。通过研究室多方面的有效率约束经营管理，使密度则有统对丝毫受制于借助于状况，是行业经营管理医护人员一直关心的地方。为了希望制剂性行业需要准确地理解国际上方面法规对研究室的建议，以及了解近期 EP 与 ICH Q4 及国际上方面国家准则主旨的不断更新进展。从而为必需合作开发计划及生产商验结果的准确性，同时按照 GMP 和国际上国家准则建议对研究室进行的设计和经营管理，有效率防止验过振之中出现的各种顾虑。为此，我为单位一月底 2018 年 9 月底 13-15 日在镇江市举办关于「药性企研究室（合作开发计划/QC）约束经营管理与 ICH 范本及国家准则不断更新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全会恩排 全会等待时间：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日区域内报到)报到临近：镇江市 (确切临近直接发给参加者医护人员)二、全会主要协作主旨 详见（日振恩排注记)三、参会对象 制剂性行业合作开发计划、QC 研究室密度经营管理医护人员；制剂性行业客户岗位医护人员审计医护人员；制剂性行业 GMP 内审医护人员；不能接受 GMP 定期检查的方面部门负责人（物即成、设施与电源、生产商、QC、验证、增量等）；药性企、研究为单位及大学方面药性剂合作开发计划、注册登载方面医护人员。四、全会说明 1、理论宣讲, 实例分析方法, 专刊讲授, 互动答疑.2、讲席香港艺人均为本联合会 GMP 岗位室研究员，新版 GMP 准则人权宣言, 海关和行业内 GMP 资深研究员、爱戴简讯建议书。3、完成全部培训班课振者由联合会颁发培训班特许 4、行业必须 GMP 内训和个人兴趣，请与会务组联则有 五、全会开销 会务费：2500 元/人（会务费仅限于：培训班、讲座、资即成等）；衣食统一恩排，开销自理。六、联则有方式 电 话：13601239571联 则有 人：韩文明末清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之中国石油化工行业经营管理联合会医药性石油化工专业课振委员会 二○一八年十二月底 日 振 恩 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上法规对研究室的建议暗示 1.FDA/欧盟/之中国 GMP 2. 之中国国家准则研究室约束暗示 3. 研究室医护人员经营管理建议 4. 研究室氢化经营管理建议 5. 研究室准则品经营管理建议 6. 稳定性试验车不断更新法规全面性 7. 之中国国家准则 2020 版其他不断更新进展 二、以外全国性合作开发计划/QC 研究室经营管理不存在的疑问探讨 1. 全国性岗位医护人员定期检查方面疑问 2.FDA 483 忠告信方面疑问 三、制剂性行业合作开发计划/QC 研究室的中轴和的设计 1. 从产品合作开发计划的不同生命周期，的设计研究室需求 *不同阶段所涉及研究室高效率社会活动和范围 *研究室的设计到建设社会活动流振 四、生产商 QC 及合作开发计划研究室的的设计概述 1. 根据产品剂型和岗位流振（送样——分样——验——报告）完成研究室 URS 的设计 2. 研究室的中轴全面性（人流物流、微生物隔离、横向水污染等）3. 犯罪行为：某先进的设计研究室的的设计图样及结构建议书 4.QC 研究室及合作开发计划研究室的异同 讲席人： 周老师，资深研究员。在药性剂验预备队岗位 30 余年，第九、十届国家准则委员会委员、国家局 CDE 自产药性立卷初审3人，海淀区上市后药性剂恩全性监测与再称赞研究员库研究员，国家食品药性剂监督经营管理局等多个机构审评研究员库研究员。本联合会特聘助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面建议暗示 1．EP 凡例下半年暗示 2．EP 关于元素氢氧化钠明确规定暗示 3．EP 关于准则物质经营管理建议 4．EP 关于包材密度建议 5．EP 关于发酵物质经营管理建议 6．EP 各论起草高效率范本不断更新版全面性引介 7．ICH Q4 全面性暗示 8．ICHQ4 各高效率附录下半年引介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、研究室日常经营管理规振 1. 登载及 GMP 建议的研究室 SOP 密度体则有 *犯罪行为：某研究室常见 SOP 明末清初单 *综合宣讲：生产商过振之中，药性剂验异常结果 OOS 的调查报告及处置 *综合宣讲：合作开发计划及生产商过振之中的取样流振和建议 2. 如何将国际上国家准则升华使用，以及多国国家准则的协调（ICH）3. 如何对研究室医护人员进行有效率培训班和考核 a) 研究室恩全 研究室操作方法约束性 4. 研究室资料经营管理及资料准确性经营管理全面性 实弹射击训练 1. 登载及 GMP 特许过振之中，对研究室定期检查的恩全性点： 从人/机/即成/法/环出发分析方法 2. 定期检查岗位医护人员时，岗位医护人员常见记录的经营管理及借助于 讲席人：丁老师 资深研究员、ISPE 理事，曾就职于全国性熟知药性正因如此外资行业高管；近 20 年不具备药性物合作开发计划、药性物工艺开发计划、药性物分析方法及生产商经营管理的丰富实践充分，作准备过多次 FDA 、WHO 等特许。大量触及预备队的实际疑问，不具备丰富的分析方法疑问和解决疑问的灵活性和充分, 本联合会特聘助教。

编辑：全会君