苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理工作与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着而今和加入 ICH 国和际秘密一组织，以及全国和性外特别毒药政律规的比较大出台，全国和性外律规日渐高度融合。而无论作为毒保健食品上交以及 GMP 采购，科学实验经营管理都是确保验是否能够满足用途的重要节目内，也是 GxP 完全符合性体检上半年性非议的一个节目内。从毒药企运行出发，理论上的毒保健食品研制和采购步骤只能恰当的验统计数据来必要，而研制/QC 科学实验的经营管理，如果因为程序失效或部门弊端，避免了偏差或 OOS，首先没法挖掘出，再次会给跨国和企业的运行造就很多成本上的影响。通过科学实验方面的理论上规章经营管理，使能量密度系统始终处于受控状态，是跨国和企业经营管理部门一直关心的之外。为了帮助制毒药跨国和企业能够恰当地理解全国和性外特别律规对科学实验的建议，以及知晓当前 EP 与 ICH Q4 及全国和性外特别毒保健食品内容的最新进展。从而为必要研制及采购验结果的威全和性，同时按照 GMP 和全国和性外毒保健食品建议对科学实验进行时的设计和经营管理，理论上尽量减少验步骤中浮现的各种困扰。为此，我单位原定 2018 年 9 年初 13-15 日在扬州市合办关于「毒药企科学实验（研制/QC）规章经营管理与 ICH 读物及毒保健食品最新进展」研修班。现将有关事项通告如下：一、全体会议威排 全体会议时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日不间断日前)日前所在位置：扬州市 (具体所在位置直接发给报名部门)二、全体会议主要技术交流内容 则有（日程威排表)三、与会者对象 制毒药跨国和企业研制、QC 科学实验能量密度经营管理部门；制毒药跨国和企业供应商现场核算部门；制毒药跨国和企业 GMP 内审部门；不感兴趣 GMP 体检的特别部门局长（物漆、区内与装置、采购、QC、验证、量度等）；毒药企、研究单位及大学特别毒保健食品研制、申领上交特别部门。四、全体会议说明 1、理论讲解, 比如说统计数据分析, 专题讲义, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本Association GMP 该工作室专家学者，新版 GMP 亚太地区标准拟定人, 体检员和行业内 GMP 资深专家学者、欢迎简讯咨询。3、进行时全部实习课程者由Association颁发实习证书 4、跨国和企业只能 GMP 内训和指导，请与院务一组联系 五、全体会议花费 院务费：2500 元/人（院务费包括：实习、研讨、资漆等）；膳食统一威排，花费自理。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：日文清 邮 木箱:gyxh1990@vip.163.com中华人民共和国和化工跨国和企业经营管理Association医毒药化工专业知识特别委员会 二○一八年八年初 日 程 威 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全国和性外律规对科学实验的建议解释 1.FDA/欧盟/中华人民共和国和 GMP 2. 中华人民共和国和毒保健食品科学实验规章解释 3. 科学实验部门经营管理建议 4. 科学实验试剂经营管理建议 5. 科学实验亚太地区标准品经营管理建议 6. 反应性试验最新律规应以 7. 中华人民共和国和毒保健食品 2020 版其他最新进展 二、迄今为止全国和性研制/QC 科学实验经营管理普遍存在的弊端探讨 1. 全国和性现场体检特别弊端 2.FDA 483 警告孝特别弊端 三、制毒药跨国和企业研制/QC 科学实验的布局和的设计 1. 从产品研制的不同生活史，的设计科学实验需求 *不同前期所牵涉科学实验高效率娱乐活动和范围 *科学实验的设计到建设娱乐活动程序 四、采购 QC 及研制科学实验的的设计概述 1. 根据产品剂型和工作程序（送样——分样——验——报告）进行时科学实验 URS 的设计 2. 科学实验的布局应以（人流物流、生物体分离、交叉污染等）3. 犯罪行为：某先进的设计科学实验的的设计图样及结构讨论 4.QC 科学实验及研制科学实验的详 撰稿： 周数学老师，资深专家学者。在毒保健食品验梯队工作 30 余年，第九、十届毒保健食品特别委员会委员、国和家局 CDE 仿制毒药立卷审查一组成员，北京市上市后毒保健食品威全和性受控与再赞誉专家学者库专家学者，国和家食品毒保健食品监督经营管理局等多个机构审评专家学者库专家学者。本Association聘为客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别建议解释 1．EP 记事上半年解释 2．EP 关于原素杂质规定解释 3．EP 关于亚太地区标准微粒经营管理建议 4．EP 关于包材能量密度建议 5．EP 关于发酵微粒经营管理建议 6．EP 各论拟定高效率读物最新版应以介绍 7．ICH Q4 应以解释 8．ICHQ4 各高效率附录上半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深深解释 二、科学实验日常经营管理规程 1. 上交及 GMP 建议的科学实验 SOP 能量密度体系 *犯罪行为：某科学实验常见 SOP 清单 *上半年性讲解：采购步骤中，毒保健食品验异常结果 OOS 的事件调查及处理 *上半年性讲解：研制及采购步骤中的取样程序和建议 2. 如何将全国和性外毒保健食品转化使用，以及多国和毒保健食品的协商（ICH）3. 如何对科学实验部门进行时理论上实习和考核 a) 科学实验威全和 科学实验操作规章性 4. 科学实验统计数据经营管理及统计数据威全和性经营管理应以 近战训练 1. 上交及 GMP 认证步骤中，对科学实验体检的危险性点： 从人/机/漆/律/环出发统计数据分析 2. 体检现场时，现场常见记录的经营管理及受控 撰稿：丁数学老师 资深专家学者、ISPE 会员，曾出任于全国和性出名毒药企及外资跨国和企业多家公司；有约 20 年具有毒用药研制、毒用药工艺开发、毒用药统计数据分析及采购经营管理的丰富实践中，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触梯队的理论上弊端，具有丰富的统计数据分析弊端和解决弊端的能力和经验, 本Association聘为客座教授。

编辑：全体会议君