苏州举办-药企实验室（研发/QC）标准化管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着不能不加入 ICH International一该组织，以及各个领域方面药政法则规的密集出台，各个领域法则规越来越高度融入。而无论作为药物刊发以及 GMP 生产线，科学实验管理机构都是保证健康检查和是否并能满足用途的重要环节，也是 GxP 符合官能健康检查重点关心的一个环节。从药企运营起程，合理的药物开发和生产线流程需准确的健康检查和数据来必需，而开发/QC 科学实验的管理机构，如果因为处理流程失效或医护人员情况，导致了差值或 OOS，首先很难发现，再次会给行业的运营带来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的合理规章管理机构，使精确度亦同统始终处于受控状态，是行业管理机构医护人员一直谈论的以外。为了帮助制药行业并能准确地理解各个领域方面法则规对科学实验的允许，以及了解理论上 EP 与 ICH Q4 及各个领域方面书目段落的除此以外进展。从而为必需开发及生产线健康检查和结果的可靠官能，同时按照 GMP 和各个领域书目允许对科学实验同步进行建筑设计和管理机构，合理尽量减少健康检查和流程里面出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月底 13-15 日在苏州市举办关于「药企科学实验（开发/QC）规章管理机构与 ICH 指南及书目除此以外进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、小组会议雅排 小组会议时间：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日全天报到)报到一处：苏州市 (具体一处直接发给报名医护人员)二、小组会议主要交流段落 详见（日程雅排注记)三、参会对象 制药行业开发、QC 科学实验精确度管理机构医护人员；制药行业供应商现场审计医护人员；制药行业 GMP 内审医护人员；不能接受 GMP 健康检查的方面部门主任（建筑材料、体育场馆与设备、生产线、QC、检验、计量等）；药企、研究单位及所学校方面药物开发、注册刊发方面医护人员。四、小组会议明确指出 1、理论讲解, 模板研究, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本创会 GMP 指导工作室科学家，新版 GMP 规章起草人, 健康调查员和行业内 GMP 资深科学家、欢迎来高压电建议书。3、进行时全部职业培训课程者由创会颁授职业培训特许 4、行业需 GMP 内训和指导，请与会务一组联亦同 五、小组会议开支 会务费：2500 元/人（会务费最主要：职业培训、研讨、资料等）；食宿统一雅排，开支过活。六、联亦同方式 高压电 土话：13601239571联 亦同 人：韩文明 寄 筒:gyxh1990@vip.163.com里面国人炼油行业管理机构创会医药炼油专业理事会 二○一八年十一月底 日 程 雅 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域法则规对科学实验的允许解读 1.FDA/欧盟/里面国人 GMP 2. 里面国人书目科学实验规章解读 3. 科学实验医护人员管理机构允许 4. 科学实验试剂管理机构允许 5. 科学实验规章品管理机构允许 6. 稳定官能试验除此以外法则规要点 7. 里面国人书目 2020 版其他除此以外进展 二、目前为止国内开发/QC 科学实验管理机构存在的情况探讨 1. 国内现场健康检查方面情况 2.FDA 483 警告信方面情况 三、制药行业开发/QC 科学实验的布局和建筑设计 1. 从产品线开发的有所不同生命周期，建筑设计科学实验需求 *有所不同阶段所涉及科学实验技术活动和范围 *科学实验建筑设计到工程建设活动处理流程 四、生产线 QC 及开发科学实验的建筑设计概述 1. 根据产品线剂型和指导工作处理流程（送样——分样——健康检查和——报告）进行时科学实验 URS 建筑设计 2. 科学实验的布局要点（人流物流、微生物隔离、交叉酸雨等）3. 案例：某先进建筑设计科学实验的建筑设计样式及结构讨论 4.QC 科学实验及开发科学实验的异同 开场白： 周代课，资深科学家。在药物健康检查和主力指导工作 30 余年，第九、十届书目理事会理事、国家局 CDE 其设计药立卷审查一组成员，北京市上市后药物雅全官能监测与再评价科学家库科学家，国家肉类药物监督管理机构局等多个机构审评科学家库科学家。本创会特聘助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面允许解读 1．EP 凡例年初解读 2．EP 关于元素杂质明确规定解读 3．EP 关于规章物质管理机构允许 4．EP 关于包材精确度允许 5．EP 关于糖浆物质管理机构允许 6．EP 各论起草技术指南旧版要点概述 7．ICH Q4 要点解读 8．ICHQ4 各技术附录年初概述（内毒素、无菌、可见索科利夫卡等等）9．ICH Q3D 深刻解读 二、科学实验日常管理机构规程 1. 刊发及 GMP 允许的科学实验 SOP 精确度体亦同 *案例：某科学实验常见 SOP 名册 *重点讲解：生产线流程里面，药物健康检查和异常结果 OOS 的调查及处理 *重点讲解：开发及生产线流程里面的取样处理流程和允许 2. 如何将各个领域书目产物使用，以及多国书目的协调（ICH）3. 如何对科学实验医护人员同步进行合理职业培训和考核 a) 科学实验雅全 科学实验加载规章官能 4. 科学实验数据管理机构及数据可靠官能管理机构要点 实战训练 1. 刊发及 GMP 证照流程里面，对科学实验健康检查的风险点： 从人/机/料/法则/环起程研究 2. 健康检查现场时，现场常见记录的管理机构及受控 开场白：丁代课 资深科学家、ISPE 创会，曾任职于国内闻名药企及外资行业高管；近 20 年有着药物开发、药物工艺开发、药物研究及生产线管理机构的珍贵实践经验，直接参与过多次 FDA 、WHO 等证照。大量认识主力的实际情况，有着珍贵的研究情况和解决情况的能力和经验, 本创会特聘助教。

编辑：小组会议君