药企实验室（研发/QC）标准化管理与 ICH指南及药典最新进展

随着而今加入ICH国际有组织，以及近年来外之外药物政条文的密集出台，近年来外条文越来越很总体交融。而无论作为处方药物上交以及GMP生产线，Laboratory负责管理都是必要验到底无需受限制功用的重要一环，也是GxP符合性体检这封息化关注的一个片段。从药物企运营到达，有效性的处方药物制造和生产线现实生活无需准确的验数据库来尽可能，而制造/QCLaboratory的负责管理，如果因为时序移除或医护人员疑问，导致了偏差或OOS，首先较难辨认出，再次亦会给跨国公司的运营带来很多成本高上的影响。通过Laboratory各个上都的有效性标准化负责管理，使质量则有统毕竟受制于借助于状态，是跨国公司负责管理医护人员一直倾听的地方。为了尽力医药物跨国公司无需准确地理解近年来外之外条文对Laboratory的拒绝，以及洞察当前EP与ICH Q4及近年来外之外成药物主旨的除此以外进展。从而为尽可能制造及生产线验结果的实用性，同时按照GMP和近年来外成药物拒绝对Laboratory开展结构设计和负责管理，有效性可避免验现实生活之中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月末26-28日在临沂举办地第二期“药物企Laboratory（制造/QC）标准化负责管理与ICH简介及成药物除此以外进展”研修班。现将有关关系人通报如下：一、全亦会特意 全亦会时间：2018年10月末26-28日 (26日区域内预备) 预备地点：临沂 (具体地点直接发给报名医护人员)二、全亦会主要交流主旨详见（日程特意列于)三、参亦会单纯医药物跨国公司制造、QCLaboratory质量负责管理医护人员；医药物跨国公司供应商录像审计医护人员；医药物跨国公司GMP内审医护人员；接受GMP体检的之外主管高层领导（塑胶、军事设施与设备、生产线、QC、验证、计量等）；药物企、研究单位及大学之外处方药物制造、注册上交之外医护人员。四、全亦会说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、应聘嘉宾均为本创亦会GMP指导室专家，新版GMP标准草拟人,监察员和产业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训班教学者由创亦会颁授培训班证书4、跨国公司无需GMP内训和指导，请与筹办组联则有五、全亦会额度筹办费：2500元/人（筹办费包括：培训班、研讨、数据资料等）；食宿统一特意，额度自理。六、联则有方式电 话：13601239571 联 则有 人：韩文清 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com华南地区化工跨国公司负责管理创亦会医药物化工专业人士委员亦会 二○一八年九月末日 程 安 排 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外拒绝说明了 1．EP凡例全面性说明了 2．EP关于元素硫酸规定说明了 3．EP关于标准固体负责管理拒绝 4．EP关于包材质量拒绝 5．EP关于酵母固体负责管理拒绝 6．EP各论草拟关键技术简介Beta通则解说 7．ICH Q4通则说明了 8．ICH Q4各关键技术附录全面性解说（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明了 二、Laboratory日常负责管理拒绝与规程 1.FDA/欧盟/华南地区GMP 2.华南地区成药物Laboratory标准化说明了3.华南地区成药物2020版之外21世纪 4.上交及GMP拒绝的LaboratorySOP质量体则有 *案例：某Laboratory常见SOP详细信息 *这封息化讲解：生产线现实生活之中，处方药物验异常结果OOS的追查及处理事件 *这封息化讲解：制造及生产线现实生活之中的采样时序和拒绝 5.如何将近年来外成药物转化适用，以及多国成药物的协作（ICH） 应聘人：丁同学 资深专家、很总工程师，曾任职于近年来知名药物企及外资跨国公司很高管；近20年有着本品制造、本品手工开发、本品分析及生产线负责管理的充沛专业人士知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等验证。大量保持联系一线的实际疑问，创亦会及CFDA很高研院受聘教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的负责管理 1.Laboratory医护人员负责管理拒绝 2.Laboratory试剂负责管理拒绝 3.Laboratory标准品负责管理拒绝 4.稳定性试验除此以外条文通则 二、迄今近年来制造/QCLaboratory负责管理存在的疑问阐述 1.近年来录像体检之外疑问 2.FDA 483发这封这封之外疑问 三、Laboratory数据库负责管理及数据库实用性负责管理通则 四、如何对Laboratory医护人员开展有效性培训班和考选 a)Laboratory安全 b)Laboratory操作标准化性 五、实训： 体检录像时，录像常见历史记录的负责管理及借助于 应聘人：战同学，资深专家。国家西部、境外处方药物GMP录像监察员，处方药物验一线指导近三十年，国家本品审评专家库专家， CFDA很高研院及本创亦会特邀授课教授。在注册录像复查及飞检上都积累充沛的倡导指导经验。本创亦会及CFDA很高研院受聘教授。 医药物跨国公司制造/QCLaboratory的之中轴和结构设计 1.从新产品制造的不同生命周期，结构设计Laboratory需求 *不同阶段所涉及Laboratory关键技术活动和适用范围 *Laboratory结构设计到建设活动时序 2.根据新产品制剂和指导时序（送样——分样——验——报告）完成LaboratoryURS结构设计 3.Laboratory的之中轴通则（交通流量供应链、微生物隔离、平行污染物等） 4.案例：某先进结构设计Laboratory的结构设计样式及结构讨论 5.QCLaboratory及制造Laboratory的异同 应聘人：吴同学 在过去的20多年时间底下，在多个全球医药物跨国公司，近年来跨国公司指导过。 熟悉近年来外Laboratory的之中轴及结构设计，以及设备军事设施供应商。转任过验证主管，验证经理，QA 顾问，手工顾问。 参与的重大项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本创亦会受聘教授。

主编：全亦会辰