苏州举办-药企实验室（研发/QC）法规管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及两岸三地外关的小儿政条文的有约出台，两岸三地外条文越来越高度融合。而无论作为制剂刊发以及 GMP 制造，研究中心管理制度都是适当验证是否是必需满足用途的重要外节目内，也是 GxP 符合普遍性检测重点关注的一个外节目内。从小儿企公交系统出发，必要的制剂研制和制造现实生活需要准确的验证数据库来情况下，而研制/QC 研究中心的管理制度，如果因为处理过先为失效或医护人员疑虑，导致了相反或 OOS，首先很难发现，日后次会给跨国公司的公交系统带来很多开销上的影响。通过研究中心各个方面的必要标准规范管理制度，使数量级系统仍然处于发挥作用静止状态，是跨国公司管理制度医护人员一直关心的地方。为了帮助制小儿跨国公司必需准确地理解两岸三地外关的条文对研究中心的拒绝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及两岸三地外关的书目细节的最新进展。从而为情况下研制及制造验证结果的可靠普遍性，同时按照 GMP 和两岸三地外书目拒绝对研究中心顺利完成其设计和管理制度，必要能避免验证现实生活中出现的各种困扰。为此，我为单位定于 2018 年 9 年底 13-15 日在苏州市举办关于「小儿企研究中心（研制/QC）标准规范管理制度与 ICH 指南及书目最新进展」研修班。现将有关规章通知如下：一、小组会议安排 小组会议小时：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日全天日前)日前地点：苏州市 (就其地点直接领到报名医护人员)二、小组会议主要交流细节 参见（日先为安排商量注意)三、参会对象 制小儿跨国公司研制、QC 研究中心数量级管理制度医护人员；制小儿跨国公司供应商当晚审计医护人员；制小儿跨国公司 GMP 内审医护人员；接受 GMP 检测的关的部门负责人（物料、设施与通讯设备、制造、QC、验证、加权等）；小儿企、研究为单位及大学关的制剂研制、注册刊发关的医护人员。四、小组会议说明 1、理论讲解, 实例深入研究, 专题研读, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会 GMP 指导室专家，新英文版 GMP 新标准起草人, 检测员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部招聘教学者由基金会颁发招聘证书 4、跨国公司需要 GMP 内训和指导，商量与会务组联系 五、小组会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包含：招聘、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 递 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚化工跨国公司管理制度基金会生物技术化工专业评议会 二○一八年八年底 日 先为 安 排 商量注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地外条文对研究中心的拒绝理解 1.FDA/欧盟/东亚 GMP 2. 东亚书目研究中心标准规范理解 3. 研究中心医护人员管理制度拒绝 4. 研究中心试剂管理制度拒绝 5. 研究中心新标准品管理制度拒绝 6. 稳定普遍性次测试最新条文要能 7. 东亚书目 2020 英文版其他最新进展 二、目前两岸三地研制/QC 研究中心管理制度存在的疑虑探讨 1. 两岸三地当晚检测关的疑虑 2.FDA 483 警告信关的疑虑 三、制小儿跨国公司研制/QC 研究中心的总体布局和其设计 1. 从系列产品研制的不同生命周期，其设计研究中心需求 *不同收尾所包括研究中心技术活动和范围 *研究中心其设计到工先为活动处理过先为 四、制造 QC 及研制研究中心的其设计概述 1. 根据系列产品药物和指导处理过先为（送样——分样——验证——调查结果报告）完成研究中心 URS 其设计 2. 研究中心的总体布局要能（人流供应链、微生物永久性、交叉污染等）3. 事例：某高科技其设计研究中心的其设计图样及结构讨论 4.QC 研究中心及研制研究中心的异同 主讲人： 周老师，资深专家。在制剂验证一线指导 30 余年，第九、十届书目评议会委员、发达国家局 CDE 仿制小儿立卷审查组成员，北京市上市后制剂安全普遍性监测与日后评价专家库专家，发达国家食品制剂监督管理制度局等多个机构审评专家库专家。本基金会中青年大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的拒绝理解 1．EP 提要更进一步理解 2．EP 关于元素杂质规定理解 3．EP 关于新标准化学物质管理制度拒绝 4．EP 关于包材数量级拒绝 5．EP 关于蒸馏化学物质管理制度拒绝 6．EP 各论起草技术指南最新英文版要能参考 7．ICH Q4 要能理解 8．ICHQ4 各技术红皮书更进一步参考（内毒素、无菌、可见需注意等等）9．ICH Q3D 深刻理解 二、研究中心日常管理制度规先为 1. 刊发及 GMP 拒绝的研究中心 SOP 数量级体系 *事例：某研究中心常见 SOP 清单 *重点讲解：制造现实生活中，制剂验证间歇性结果 OOS 的调查结果及处置 *重点讲解：研制及制造现实生活中的取样处理过先为和拒绝 2. 如何将两岸三地外书目转化使用，以及多国书目的各派系（ICH）3. 如何对研究中心医护人员顺利完成必要招聘和考核 a) 研究中心安全 研究中心转换标准实践中 4. 研究中心数据库管理制度及数据库可靠普遍性管理制度要能 空战专业训练 1. 刊发及 GMP 验证现实生活中，对研究中心检测的风险点： 从人/机/料/法/外环出发深入研究 2. 检测当晚时，当晚常见记录的管理制度及发挥作用 主讲人：丁老师 资深专家、ISPE 会员，曾任职于两岸三地著名小儿比肩的跨国公司高管；有约 20 年不具小儿物研制、小儿物技艺开发、小儿物深入研究及制造管理制度的丰富实践专业知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等验证。大量沾染一线的实质疑虑，不具丰富的深入研究疑虑和解决疑虑的能力也和专业知识, 本基金会中青年大学教授。

编辑：小组会议王为