药企实验室（研发/QC）规范政府机构与 ICH指南及药典最新进展

随着法制自组ICH国际其组织，以及两岸三地都和统性药政法律的密集出台，两岸三地法律越来越很低度融合。而无论作为制剂申报以及GMP投入生产，Laboratory管理者都是确保验证究竟能够实现用途的除此以外，也是GxP符合性安全检查重点关注的一个环节。从药企运营驶向，有效性的制剂开发设计和投入生产每一次所需正确地的验证数据库来前提，而开发设计/QCLaboratory的管理者，如果因为处理每一次出现异常或医务人员解决办法，避免了偏差或OOS，首先很难发掘出，之后才会给大公司的运营带给很多成本上的影响。通过Laboratory各个层面的有效性国际标准化管理者，使运动速度都和统始终西北面受控稳定状态，是大公司管理者医务人员直至关心的地方。为了帮助制药大公司能够正确地地理解两岸三地都和统性法律对Laboratory的敦促，以及了解到当前EP与ICH Q4及两岸三地都和统性制剂内容的最新进展。从而为前提开发设计及投入生产验证结果的可靠性，同时按照GMP和两岸三地制剂敦促对Laboratory进行设计者和管理者，有效性防止验证每一次中都经常出现的各种拖累。为此，我单位原计划2018年10翌年26-28日在潍坊举办第二期“药企Laboratory（开发设计/QC）国际标准化管理者与ICH概要及制剂最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、大才会安排 大才会时间：2018年10翌年26-28日 (26日区域内报到) 报到临将近：潍坊 (具体临将近直接发给报名医务人员)二、大才会主要交流内容详见（日程安排表)三、参才会对象制药大公司开发设计、QCLaboratory运动速度管理者医务人员；制药大公司供应商第一时间审计医务人员；制药大公司GMP内审医务人员；给予GMP安全检查的都和统性部门负责人（物料、设施与设备、投入生产、QC、验证、基准等）；药企、研究者单位及大学都和统性制剂开发设计、登记申报都和统性医务人员。四、大才会说明1、论点宣讲,示例数据库分析,为题讲授,互动答疑.2、主讲压轴以外为本联合才会GMP临时工室研究员，新英文版GMP国际标准名教授,安全调查员和行业内GMP资深研究员、赞许来和光咨询。3、未完成全部志愿课程者由联合才会荣誉奖志愿证书4、大公司所需GMP内训和指导，代为与才会务组关联五、大才会开支才会务费：2500元/人（才会务费包括：志愿、研讨、文献资料等）；小卖部统一安排，开支自理。六、关联方式和光 话：13601239571 联 都和 人：朝鲜文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚化工大公司管理者联合才会医药化工专业特别委员才会 二○一八年九翌年日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4都和统性敦促说明了 1．EP自序下半年说明了 2．EP关于元素杂质规定说明了 3．EP关于国际标准物质管理者敦促 4．EP关于包材运动速度敦促 5．EP关于酵母物质管理者敦促 6．EP各论起草应用概要最新英文版全面性介绍 7．ICH Q4全面性说明了 8．ICH Q4各应用附录下半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明了 二、Laboratory日常管理者敦促与章程 1.FDA/欧洲特别委员才会/东亚GMP 2.东亚制剂Laboratory国际标准化说明了3.东亚制剂2020英文版都和统性发展趋势 4.申报及GMP敦促的LaboratorySOP运动速度体都和 *事例：某Laboratory常见SOP清单 *重点宣讲：投入生产每一次中都，制剂验证异常结果OOS的调查及处理 *重点宣讲：开发设计及投入生产每一次中都的取样处理每一次和敦促 5.如何将两岸三地制剂转成使用，以及多国制剂的协商（ICH） 主讲人：丁学长 资深研究员、很低级工程师，曾任职于国外颇受赞许药企及外资大公司很低管；将近20年较强药物开发设计、药物工艺开发、药物数据库分析及投入生产管理者的非常丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等特许。大量接触一线的具体解决办法，联合才会及CFDA很低研院聘为受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理者 1.Laboratory医务人员管理者敦促 2.Laboratory试剂管理者敦促 3.Laboratory国际标准品管理者敦促 4.稳定性试验最新法律全面性 二、迄今国外开发设计/QCLaboratory管理者存在的解决办法探究 1.国外第一时间安全检查都和统性解决办法 2.FDA 483警告信都和统性解决办法 三、Laboratory数据库管理者及数据库可靠性管理者全面性 四、如何对Laboratory医务人员进行有效性志愿和录用 a)Laboratory安全 b)Laboratory操作国际标准化性 五、实训： 安全检查第一时间时，第一时间常见记录的管理者及受控 主讲人：战和学长，资深研究员。国家所周边地区、境外制剂GMP第一时间安全调查员，制剂验证一线临时工将近三十年，国家所新药审评研究员库研究员， CFDA很低研院及本联合才会应邀出席研习受聘。在登记第一时间核查及飞检层面积累非常丰富的实践临时工经验。本联合才会及CFDA很低研院聘为受聘。 制药大公司开发设计/QCLaboratory的布局和设计者 1.从都和列产品开发设计的各不相同生命周期，设计者Laboratory需求 *各不相同阶段所涉及Laboratory应用文艺活动和覆盖范围 *Laboratory设计者到筹建文艺活动处理每一次 2.根据都和列产品剂型和临时工处理每一次（送样——分样——验证——调查报告）未完成LaboratoryURS设计者 3.Laboratory的布局全面性（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.事例：某应用设计者Laboratory的设计者图样及结构讨论 5.QCLaboratory及开发设计Laboratory的异同 主讲人：陈学长 在过去的20多年时间里，在多个世界各地制药大公司，国外大公司临时工过。 有意思两岸三地Laboratory的布局及设计者，以及设备设施供应商。转任过验证主管，验证经理，QA 总监，工艺总监。 参与的工程项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本联合才会聘为受聘。

编辑：大才会君